В октябре 2019 года Управлением Россельхознадзора по Республике Башкортостан была проведена плановая выездная проверка производителя лекарственных средств для ветеринарного применения ООО «Экохимтех» (г. Уфа, Республика Башкортостан). Также на основании лицензии, организация осуществляет оптовую и розничную торговлю лекарственных ветеринарных средств, их хранение и перевозку.
В ходе проверки выявлены многочисленные нарушения Правил надлежащей производственной практики, утверждённые приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 года, Постановления Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В числе нарушений:
- в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции от воздействия погодных условий;
- не предусмотрена проверка стабильности препаратов на протяжении всего срока хранения при верхних границах температурного режима хранения;
- не проведена квалификация чистых помещений для производства стерильных препаратов;
- флаконы не проверяются на стерильность перед расфасовкой препаратов, не исследуется их целостность;
- не представлены документы, подтверждающие, что процесс производства препаратов позволяет гарантировать продукцию требуемого качества;
- планировочные решения помещений для производства не обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, что может привести к риску ошибок, загрязнения, пропуску или неправильному осуществлению этапов при производстве;
- не проведена классификация производственных и складских помещений;
- в производственных помещениях отсутствует эффективная система вентиляции;
- выпускаемые продукты не являются однородной серией и не проходят единую последовательность операций.
По факту выявленных нарушений государственным инспектором Управления составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и выдано предписание об устранении нарушений. Материалы дела были направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан для рассмотрения и принятия решения.
14 января 2020 года, изучив представленные доказательства, суд признал ООО «Экохимтех» виновным в совершении административного преступления и назначил наказание в виде предупреждения.